дизайн фонового изображения
Петтер Мори (Petter Moree)06 июля 2020 г.

Совместная работа на расстоянии

Как обсуждалось в предыдущей публикации, одной из ключевых проблем является разработка процесса производства вакцины против вируса COVID-19 в кратчайшие сроки. По состоянию на 30 июня в разработке находятся 178 вакцин и 258 методов лечения.

Ключевая цель заключается в том, чтобы получить глубокое понимание процессов, в частности управления информацией для успешного масштабирования и переноса технологий производства с целью удовлетворения спроса на вакцину и лечение. Очень важно полностью понять критические характеристики материалов (CMA), критические технологические параметры (CPP) и то, как они влияют на критические показатели качества (CQA), а также экономические характеристики, такие как титр, время и стоимость производства.

Фармацевтическая разработка во многом зависит от сотрудничества, которое может быть затруднено из-за требований по социальному или физическому дистанцированию при борьбе с COVID-19.  С отрудничество имеет решающее значение на всех этапах жизненного цикла новых продуктов, от разработки технологий процессадо клинических исследований и коммерческих операций.

Разработка производственного процесса

Мы наблюдаем, как все больше людей переходят на удаленную работу, но при этом цифровые платформы по-прежнему обеспечивают активное участие в ней всех членов команды. Некоторые данные показывают, что от 25 до 75 % сотрудников в этих областях работают удаленно, когда это представляется возможным.

Доступ ко всему накопленному объему достоверных данных можно получить из любого места без ежедневного посещения заводов и лабораторий. Для этого крайне важно создать хранилище данных или единый источник достоверной информации. Консолидация данных является первым шагом; второй шаг — генерирование информации на основе данных, для чего требуются модели данных и контекст. Например:

  • 1. Для модели процесса с возможностью поиска партий и фаз в производственной деятельности часто используются такие отраслевые стандарты, как ISA S88/S95. Это важно для обеспечения соответствия требованиям, таким как целостность данных, оформление документации на партию и анализ данных, например «золотой партии» и т. д.
  • 2. Модель оборудования и системы, часто называемая цифровым двойником, которая помогает при обучении, СОП, управлении техническим обслуживанием и создании обзора технологической линии для определения KPI, таких как общая эффективность оборудования и т. д.

Компания Merck и Кристина О’Нейлл представили пример использования своих возможностей по объединению данных из нескольких систем и инструментов, создав цифровую платформу, на которой они могут контролировать системы удаленно, сохраняя при этом эффективность и работая сообща.

PetterCovid2blogimg1

Shire, ставшая теперь частью компании Takeda, в 2016 году продемонстрировала отличный пример использования своих способностей по интеграции разрозненных источников данных в пределах ее технологической среды для исследований и разработок в единый источник достоверной информации, который обеспечивает анализ, целостность данных и повышает производительность.

PetterCovid2blogimg2

В среднем, для вывода препарата на рынок требуется более 12 лет и миллиарды долларов, и этот путь состоит из нескольких этапов, в ходе которых основная цель заключается в том, чтобы сделать новый безопасный и надежный препарат доступным как можно большему количеству людей в кратчайшие сроки.

Клинические исследования

Одним из наиболее дорогих этапов вывода нового продукта на рынок являются клинические исследования. Например, компания AstraZeneca сотрудничает с Оксфордским университетом и надеется включить 30 000 участников в планируемую 3 фазу своих клинических исследований. Представьте себе, каково это — пытаться справиться с таким большим количеством участников, находящихся в самых разных местах, чтобы быстро оценить безопасность и эффективность препарата AZD1222, и при этом придерживаться физического дистанцирования. Мы видели примеры использования от компании Parexel, ведущей КИО (клинической исследовательской организации), которая продемонстрировала, как она улучшает исследования в части прямого и активного отслеживания пациентов, когда данные собирались у участников и становились доступными для регистрации, анализа, визуализации и т. д.

PetterCovid2blogimg3

Этот переход на цифровые технологии упростит компании Parexel процесс исследований, чтобы новые безопасные методы лечения могли быстрее применяться к пациентам за счет принятия коллективных решений в режиме реального времени, перехода от поэтапного и дорогостоящего процесса разработки лекарственных препаратов к экономичной и адаптивной процедуре. Благодаря переходу от сбора данных к снижению рисков, от изолированных действий к ориентированным на клиента, а также от реактивной деятельности к проактивной клинические исследования могут проводиться более безопасным и эффективным способом.

Вовлеченный работник

Аналогичные технологии также используются для контроля персонала, и компании снабжают работников датчиками, чтобы они могли измерять частоту сердечных сокращений, температуру, насыщенность периферийным кислородом (SpO2), частоту дыхания и т. д. Это указывает на то, что переход на цифровые технологии не ограничивается только оборудованием и технологическими процессами, но и распространяется на тех, кто ими управляет.

PetterCovid2blogimg4

Производство в коммерческих и клинических целях

Наконец, существует тенденция к тому, что инновационные компании, которые проводят исследования и совершают открытия новых продуктов, включая вакцины, часто сотрудничают с CDMO (организациями, занимающимися контрактным производством и исследованиями) и CMO (контрактными производственными организациями).

Прогрессивные новаторы, такие как Moderna с ее платформой mRNA, сотрудничают с Lonza, одной из ведущих мировых CMO-компаний. Их сотрудничество направлено на получение одного миллиарда доз в год, что, возможно, удовлетворит спрос 500 миллионов человек.

Эти корпорации стремятся к новым способам сотрудничества друг с другом, таким как производство материалов компанией Moderna и предоставление данных компанией Lonza. Такое значимое сотрудничество становится возможным благодаря цифровым технологиям, которые позволяют компаниям беспрепятственно обмениваться критически важными данными между различными организациями, что помогает обеспечивать качество, прозрачность и снижение затрат.

Мы видим новые способы использования таких цифровых технологий, как анализ данных, управление информацией, удаленная работа и сотрудничество в условиях пандемии COVID-19.

Если мы хотим успешно создать и распространить лекарство или вакцину, данные должны быть доступными, понятными, достоверными и пригодными для передачи, как никогда ранее.

Другие материалы по теме

Может ли ваша операционная деятельность быстро переключиться на удаленную поддержку во время COVID-19?

Защита от невидимого врага: Повышение безопасности в условиях пандемии COVID-19

Как пандемия COVID-19 определяет будущее производства

Петтер Мори (Petter Moree)Руководитель международного отраслевого подразделения, медико-биологическая и пищевая промышленностьПеттер является руководителем международного отраслевого подразделения медико-биологической и пищевой промышленности. Петтер имеет степень магистра в области технической химии со специализацией в области хемометрии и анализа и обработки данных.
элементы графического дизайна

Как мы можем вам помочь?

Мы предоставляем надежные данные уже более 40 лет. Более того, 24 из наших первых 25 заказчиков до сих пор используют нашу платформу. Сообщите нам, как мы можем вам помочь.

©2021 OSIsoft, LLC